Conforme a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos, seja individual ou coletivamente, em sua totalidade ou em partes, de forma direta ou indireta, inclusive com manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.

Por outro lado, de acordo com a RDC 09/2015 da Anvisa, Ensaio Clínico trata-se de “pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos, e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico de medicamento experimental, e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia”.

Em suma, em qualquer pesquisa clínica deve haver a proteção do participante da pesquisa. E para isso, deve-se garantir que sua participação seja voluntária. Por isso, é necessária a aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), onde o participante será informado sobre o estudo e poderá decidir se deseja ou não participar. Mesmo após ter assinado o TCLE, o participante tem o pleno direito de encerrar sua participação na pesquisa a qualquer tempo e sem que acarrete algum tipo de dano, multa ou consequência para si.

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Instituto Brasileiro de Pesquisas Clínicas
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica